药监局:药品拒不接受抽检 不得销售和使用

郑州晚报

郑州晚报讯 (郑报全媒体记者 李爱琴)昨日,国家药品监督管理局官网发布了新修订的《药品质量抽查检验管理办法》,原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》同时废止。办法进一步明确了机构改革后,各级药品监督管理部门的职能。

药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段,应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

办法明确,国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。

省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

据了解,药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验,评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

根据办法规定,从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验,不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作,不得转移、藏匿药品,不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

药品生产、经营和使用单位没有正当理由,拒绝接受抽查检验的,国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽查检验的药品上市销售和使用。

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