57批药品不合格被通报,中药饮片约占八成

健康时报

近日,国家药监局发布通告称,经11家药品检验机构检验,40家企业生产的57批次药品不符合规定。健康时报记者统计发现,在所有不合格批次药品中,45批次为中药饮片,占近八成。

这次涉及的中药饮片主要有补骨脂(盐补骨脂)、半夏(法半夏)、淡豆豉等药品,不合格原因涉及产品性状、含量测定、浸出物、水分等。

“令人担心的是,这些中药饮片会流到医院或药店,最终使用者是患者,其质量关系到中医的疗效,是治病救人的生命线,关系到患者安全。”南京医科大学中西医结合研究所常务副所长、江苏省人民医院中医科主任魏睦新告诉健康时报记者,近年来中药饮片质量问题频发,有多个原因。

一是我国中药饮片企业数量多,部分企业规模小、综合竞争力弱,有的饮片公司不具备检测条件,或有的为降低成本,减少了检测环节。

二是有的中药材种植过程中出现滥用农药、滥施化肥现象,造成农残、重金属超标,一些药材没有做到道地生产,没有按规定季节采收,没有按规定部位采收等,难以达到药典标准。

三是当前中药资源相对紧缺,供求关系紧张,一些不法经营者趁机以次充好、以假冒真。

四是缺乏统筹管理机制,中药饮片从种植、加工、到市场呈现的是分散管理,没有一个部门集中抓,长效管,每个环节管理。这样往往都是事后监管,发现一个,处理一个。往往挂一漏万,达不到真正管理的目的。

五是中药材有的品种医院或诊所自行采购,尽管有药典标准,饮片标准,但是采购人员并没有按照标准。仅仅凭手抓口尝,加上价格因素考量,这样难免有不合格药品会流入终端供应环节。

2018年8月,国家药监局发布《中药饮片质量集中整治工作方案》指出,严格中药饮片生产企业准入标准,修订发布中药材生产质量管理规范。

“但目前仍缺乏对中药饮片质量全流程的监管。”魏睦新建议,中药饮片生产链条包括野生采集、人工种植、加工、销售、药房采用等,应有一个权威机构对各个环节层层把关,实现全程控制。同时淘汰部分小规模企业,鼓励中药企业优势资源整合。(记者孔天骄)

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